सिप-इन-प्लेस
परिभाषा
एक ऐसी तकनीक जो उपकरणों को नष्ट किए बिना एक स्वचालित प्रणाली के माध्यम से उत्पादन उपकरणों के अंदर को साफ करती है।
अनुप्रयोग परिदृश्य
- दवा उद्योग: सफाई रिएक्टरों, पाइपलाइनों, टैबलेट प्रेस, आदि।
- खाद्य उद्योग: क्लीनिंग फिलिंग लाइन्स, स्टोरेज टैंक।
- रसायन उद्योग: प्रतिक्रिया अवशेषों को हटाना।
प्रक्रियाओं
- पूर्ववर्ती: बड़े कण अवशेषों को हटा दें।
- क्षारीय/एसिड rinsing: कार्बनिक या अकार्बनिक पदार्थों को भंग करने के लिए रासायनिक सफाई एजेंटों का उपयोग करें।
- rinsing: तटस्थ होने तक इंजेक्शन (WFI) के लिए शुद्ध पानी या पानी के साथ कुल्ला।
- सुखाने: स्वच्छ हवा या नाइट्रोजन पास करके सुखाना।
लाभ
डाउनटाइम को कम करता है, क्रॉस-संदूषण से बचता है, और जीएमपी नियमों का अनुपालन करता है।
नस-इन-प्लेस)
परिभाषा
उच्च तापमान भाप या रासायनिक तरीकों द्वारा नसबंदी उपकरणों के बिना।
अनुप्रयोग परिदृश्य
- एसेप्टिक तैयारी उत्पादन (जैसे इंजेक्शन, बायोफार्मास्यूटिकल्स)।
- खाद्य aseptic भरने प्रणाली।
- प्रयोगशाला किण्वन टैंक, लियोफिलाइज़र।
तरीकों
- भाप नसबंदी: 121 डिग्री से ऊपर संतृप्त भाप, 15-30 मिनट बनाए रखें।
- रासायनिक नसबंदी: हाइड्रोजन पेरोक्साइड (वीएचपी), ओजोन, आदि।
- विकिरण नसबंदी: -रे (उपकरण संगतता आवश्यक)।
सत्यापन आवश्यकताएँ
बायोइंडिकेटर (जैसे, बेसिलस थर्मोफिलस) के साथ चुनौती परीक्षण बाँझपन आश्वासन स्तर सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक है (10-} के बराबर या बराबर सलाम)।
CIP और SIP का synergistic उपयोग
विशिष्ट प्रक्रिया
CIP सफाई → SIP नसबंदी → उत्पादन → दोहराएं।
लागू उपकरण
टैबलेट प्रेस (फार्मास्युटिकल), किण्वन, पाइपिंग सिस्टम, भरने की लाइनें।
स्वचालित नियंत्रण
एकीकृत पीएलसी सिस्टम जैसे कि तापमान, दबाव, समय, आदि जैसे महत्वपूर्ण मापदंडों को रिकॉर्ड करने के लिए, डेटा अखंडता आवश्यकताओं (जैसे एफडीए 21 सीएफआर भाग 11) का अनुपालन करना।
आलोचनात्मक विचार
सीआईपी
- सफाई एजेंट चयन को उपकरण सामग्री (जैसे 316L स्टेनलेस स्टील) के साथ संगत होना चाहिए।
- सफाई अवशेषों (TOC, चालकता, आदि) को सत्यापित करें।
एसआईपी
- स्टीम कंडेनसेट बिल्डअप (ढलान डिजाइन और आवश्यक जाल) से बचें।
- गर्मी संवेदनशील सामग्री के क्षरण को रोकने के लिए नसबंदी के बाद प्रक्रिया के तापमान को ठंडा करना आवश्यक है।
विनियामक आवश्यकताएँ
- दवा उद्योग को जीएमपी, एफडीए/ईएमए दिशानिर्देशों का पालन करने की आवश्यकता है।
- खाद्य उद्योग HACCP, ISO 22000 का अनुसरण करता है।
उद्योग के मामले
- फार्मास्युटिकल: वैक्सीन उत्पादन लाइन, प्रतिक्रिया टैंक CIP/SIP के माध्यम से बाँझपन सुनिश्चित करते हैं।
- खाना: डेयरी भरने वाले उपकरण को CIP द्वारा दैनिक रूप से साफ किया जाता है और समय -समय पर SIP द्वारा निष्फल किया जाता है।
- जैव प्रौद्योगिकी: मोनोक्लोनल एंटीबॉडी उत्पादन में बायोरिएक्टर नसबंदी।